四个生物制品一类新药今年获批

生物谷

        12月5日从国家食品药品监督管理局获悉，今年1月至12月，我国共批准4个生物制品一类新药：重组人脑利钠肽、碘131美妥昔单抗注射液、重组人血管内皮抑制剂和重组人5型腺病毒注射液。这四个新药均拥有自主知识产权。

        抗心衰基因一类新药——冻干重组人脑利钠肽是治疗心衰的基因药物，历时6年、耗资2亿元，填补了国内治疗心衰一类新药的空白。

        目前世界上研究成功的只有中国和美国。

        由中国人民解放军第四军医大学、成都华神集团股份有限公司联合研制的治疗肝癌新药——碘131美妥昔单抗注射液，是全球第一个专门用于治疗原发性肝癌的单抗导向同位素药物，也是我国具有自主知识产权的抗体类药物。

        由烟台麦得津生物工程股份有限公司申报的重组血管内皮抑素（rhendostatin，恩度），在Ⅲ期临床研究中显示，该药联合化疗，可使非小细胞肺癌患者生存率提高1倍。

        由上海三维生物技术有限公司自主研发的一类抗肿瘤新药重组人5型腺病毒注射液，拥有全球知识产权。该品通过现代基因工程技术重组的人5型腺病毒，可特异地杀伤癌细胞，避免常规放疗、化疗等由于选择性差而引起的造血功能抑制、脱发、肝肾功能损害等不良反应。