http://www.bioon.com 生 物 谷 网 站        7月12日，解放军302医院宣布，由该院三代专家经过23年潜心研制的国家三类中药降酶新药六味五灵片，获得国家食品药品监督管理局颁发的新药证书及批准文号，获准上市。权威人士指出，这一新药给我国乙肝患者带来福音，为慢性乙肝降酶治疗一线用药提供新的选择。  

　　我国现有慢性乙肝病毒感染者1亿多人，感染后部分人从携带病毒进而发病，转氨酶升高，成为慢性肝炎。每年约有35万人死于慢性乙肝感染的并发症肝硬化或肝癌。  

　　早在上世纪60年代，302医院陈菊梅教授在国内首次发现了五味子的降酶作用，并在临床应用五味子制剂“肝得安”降酶取得肯定疗效，后由中国医学科学院药物研究所提炼合成联苯双酯。1983年，该院专家在此基础上组方制成医院的非标制剂，用于慢性病毒性肝炎的治疗。从1999年起，该院课题组专家采用最先进的中药现代化超微分子技术，从动物实验、细胞、分子及临床等几个方面进行了深入研究，并由国内7家知名医院分别采用多中心、随机、双盲和多中心、随机、开放的方法与联苯双酯对照，进行了II、III期临床试验。临床试验历时21个月，患者661例，其中III期试验组、对照组分别为324例、108例。治疗6个月后，谷丙转氨酶复常的临床总有效率试验组为85.25%%，对照组为80.00%%。两组病例治疗结束后，对有效病例停药随访3个月，试验组的降酶稳定性为86.58%%，对照组的降酶稳定性为67.69%%。两组比较表明，试验组的谷丙转氨酶的稳定性明显高于对照组。临床试验的数据和结果显示，六味五灵片是安全、高效的药物，在治疗慢性乙肝方面具有显著的降酶作用，而且降酶治疗的效果更持久稳定。
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