艾滋病疫苗研发揭秘:对小白鼠要求异常苛刻
广西疾病预防控制中心疫苗临床研究中心主任李荣成：通过这个实验，给这个疫苗进入人体实验的时候起到一个非常重要的安全防线的作用。
他说，研制出来的艾滋病疫苗样品，只有经过这个重要的动物实验检验，才能进入国家级检定。记者观看了这一实验过程发现，为人类艾滋病疫苗研制做奉献的，原来是与人身体机能最接近的猴子。
广西疾病预防控制中心疫苗临床研究中心主任李荣成：经过一年多的时间的动物实验，初步的结果认为这个疫苗对动物的实验应该说是安全的。
经过8年时间的研发，2003年6月首批临床试验的艾滋病疫苗进入严格的审评环节。
据介绍，每一种新研制的疫苗都要经过中国药品生物制品检定所的严格检测，检测参照标准比国际通行标准还要高，艾滋病疫苗的所有指标都合格后才有可能进入临床试验阶段。
记者发现，我国艾滋病疫苗的检测环节多，其中一个重要的环节就是异常病毒实验。在中国药检所安静的院子里，记者找到了进行艾滋病异常病毒实验最权威的细胞室。
中国药品生物制品检定所细胞室张春涛博士：这个小白鼠，首先注射前称量体重。不同的部位染色代表不同的小鼠，还得记录它的不同的体重。
记者：那多少天之后才能看出它的变化?
中国药品生物制品检定所细胞室张春涛博士：每一天都要观察，观察它存活不存活，然后要观察它免疫前和免疫后体重有没有变化，体重不能够减少。
调查中记者发现，对疫苗检测用的小白鼠，也有非常特殊的要求，一般的小白鼠还没有机会为人类的艾滋病疫苗研究作出贡献。
记者：小白鼠的选择有没有什么特点？
中国药品生物制品检定所细胞室张春涛博士：有特点，要求必须是BALB/C小鼠。
记者：为什么要那种品种的小鼠？
中国药品生物制品检定所细胞室张春涛博士：首先这个实验要求你必须要对这个动物的遗传背景要很清楚。
他介绍，对这种实验用的小白鼠的选择异常苛刻，要求必须是纯系的小白鼠，才能将小白鼠个体之间的差异降到最小，从而保证实验结果的客观、科学和可靠。
注射DNA密切观察后第七天，专业人员又小白鼠再次进行称重。
中国药品生物制品检定所细胞室张春涛博士：注射前是18.4(克)，经过注射以后体重增加，而且老鼠健存，反应机敏，这个结果是合格的。要求每只老鼠都必须要体重增加，而且要健存。
经过28项检测，艾滋病疫苗有了检定结果。
记者：这次艾滋病疫苗经过你们严格的检测，检测的结果怎么样？
中国药品生物制品检定所细胞室主任王佑春：通过这些项目的检验检测，所有的项目都是符合标准要求的。
艾滋病疫苗在经过中国药品生物制品检定所全方位的考核合格后，还要接受一场更为严格的考验。
2003年6月10日艾滋病疫苗检定合格结果送往国家药品审评中心审评。
国家药品审评中心是负责对所有人体疫苗进入临床试验进行技术评价的部门。只有通过这个部门的技术审评，并经过国家食品药品监督管理局的批准，艾滋病疫苗才能转入临床试验阶段。
那么，国家药品评审中心，又是如何对艾滋病疫苗进行审评的呢?由于疫苗人体试验人命关天，稍有不慎，就会引发重大事故。记者调查发现，国家药品审评中心接到艾滋病疫苗检定合格的结果后，立即启动了艾滋病疫苗“药品审评快速通道”，并根据审评的需要，按规定数次召集全国相关方面的权威专家进行全面安全性和有效性审查，以评价这种艾滋病疫苗是否达到了人体临床试验的各项要求。
经过反复不断的严密审评，2003年10月，专家们提出了更高的要求，要求研究单位尽可能补充一些这种疫苗动物实验数据。
国家药监局药品审评中心审评五部冯毅部长：当研究者明确他将来的临床研究受试对象是健康人的时候，我们意识到，他跟用带菌者(作为受试对象)的风险是不一样的，那么我们要求申办人从小动物、大动物和非人类的灵长类动物，分别进行相应的、重复的、长周期的安全性实验研究，以便从这些不同的动物模型中获得全面的安全性数据。
2004年11月25日艾滋病疫苗获得国家食品药品监督管理局批准进入I期人体临床试验；
2005年3月12日艾滋病疫苗正式进入I期人体临床试验；
- 众说风云 (已有0条评论)
