拜耳向欧盟递交治晚期肾癌新药上市申请

生物谷

        拜耳制药公司（Bayer）和Onyx制药公司已向欧盟递交了sorafenib治疗晚期肾癌的新药上市申请。本品由拜耳公司和Onyx公司联合开发，是首个口服多激酶抑制剂（multi-kinase  inhibitor），靶向作用于肿瘤细胞和肿瘤脉管系统内的丝氨酸、苏氨酸和酪氨酸激酶受体。

        本品上市申请的递交基于1项正在进行中的随机III期临床研究，研究纳入了900多例曾接受过治疗的晚期肾细胞癌患者或肾癌患者。中期评估显示，本品组12～24周的无病存活率是安慰剂组的2倍。

        辉瑞公司（Pfizer）的sunitinib（Sutent）正在紧追本品的开发进程。同本品一样，sunitinib也靶向作用于多重酪氨酸激酶受体，其中包括血管内皮生长因子（VEGFR）。预计2种药物可能同时获准。

        按专业文献的数据分析，sunitinib似乎疗效更胜一筹，sunitinib的部分应答率为39%，而本品仅为2%。另外，在先前接受标准疗法的肾细胞癌患者中，sunitinib组患者至肿瘤恶化的时间为8.7个月，总存活时间中值为16.4个月。然而这些结果均来自II期临床研究数据，分别纳入的患者数仅为63例和106例。sunitinib可能成为本品的威胁，但如果缺乏临床证据，则很难准确区分两者的商业化潜力。