美国立法者开始为生物仿制药铺路
2007年3月8日美国参议院就美国是否能生产安全的生物仿制药进行听证。美国在20年前开始批准传统药（化合物）的仿制药上市。现在美参院健康、教育、劳动和退休金委员会正考虑提出议案授权FDA批准专利保护到期的生物药的仿制药上市。是否批准生物仿制药上市在美国已经争论多年，形成了以仿制药不安全为由的反对派，包括相当一部分科学家，理所当然的所有品牌生物药企业也属于这一阵营；和以品牌生物药天价为由的支持派，包括政府和医疗保险商等等。
争论的焦点问题是生物仿制药的安全风险以及审批时是否要经过严格的临床研究。Johnson & Johnson生物制药研究的负责人在听证会上指出，无论通过什么样的法案，必须要求仿制药进行完整的临床研究和上市后监管。他认为简单的在市场上销售你根本不了解的仿制药品风险极大。本议案的支持者、纽约州民主党参议员、前第一夫人希拉里.克林顿解释说准备授权FDA根据每一种生物药的不同特性决定临床研究规模。加州共和党国会议员、著名的仿制药法案提议人Waxman也提出类似措施。Novartis AG仿制药部门的负责人说，科学已经发展到足以保证仿制药与原创生物药一样的治疗效果。他对听证委员会说：“FDA有相关的鉴定能力审批生物仿制药，你们所要做的就是赋予他们权利。”雇主和保险商们也正在努力为生物仿制药上市清除路障，因为现在市场上销售的生物药费用非常高，包括著名的天价Avastin（单抗药物，适应症为直结肠癌，费用为5万美元/人/年）和一些治疗贫血的生物药。一位公司老板告诉听证委员会，去年该公司雇员使用的生物药处方占全部处方药的3%，但却是1.51亿美元药费的12%。他进一步指出，这是公司医疗消费增长最快的一类。负责运营老人、残疾人和穷人医疗保险计划Medicare和Medicaid的美国政府部门也力争生物仿制药上市，以节约大量经费。克林顿参议员指出这个领域不解决好，健康保障就入不敷出了。听证委员会主席表示今年有可能决定是否赋予FDA生物仿制药审批权。但是，共和党议员对此事能否成功持审慎态度。
2006年欧洲首次批准了2个重组蛋白药的仿制药上市，为人生长激素的2个不同版本，Omnitrope和Valtropin，已经走在美国人前头了。这也会促进美国在这一问题上尽快立法。
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