药物制剂技术带动制剂工程出现新发展趋势

生物谷

    制剂工程紧紧围绕药物制剂技术的发展和演变而发展。近年来，药物制剂技术的迅速发展，也带动了制剂工程研究的进步，并使之出现了新的趋势。

    新工艺得到充分应用

    近年来，各种新工艺在制剂工程中得到充分应用，为提高制剂质量作出重要贡献。应用超临界流体萃取技术、大孔树脂吸附分离技术、膜提取分离技术、超声提取技术、高速逆流色谱提取技术、微波萃取技术、高速离心技术、超滤、超微粉碎技术、纳米技术、采用特殊吸附剂的新吸附技术、喷雾干燥、冷冻干燥和一步制粒等新工艺可开发质量上乘的新制剂、新剂型。

    其中，纳米技术产品在制剂工程中的应用前景被看好。纳米生物技术在生命科学中的应用相对较新。诸如碳布凯球(Buckyballs)、树状聚合物(Dendrimers)和金属纳米粒等纳米材料可用于体内和体外释药与诊断，有的产品已上市。目前，纳米生物技术产品主要可分为3类：释药系统、显像剂和生物传感器，其中释药系统占非常重要地位。

    微电技术涉入制剂领域

    微机电系统及芯片技术与传统的制剂技术相结合也是一个新趋势。与传统药物控释系统相比，纳米技术和药物传送技术的交叉对靶向给药系统的研究主要涉及微机电系统及芯片技术。微机电技术应用于给药系统有多种形式，进展趋快的有：基于MEMS的微针技术、智能微芯片给药系统。
   药物分离工程受重视

    药物分离工程的研究主要集中在超临界流体(SCF)萃取与分离、膜分离等。超临界CO2萃取在用于药用成分提取和分析方面的应用研究取得较大进展，在制药工程中具有独特的优势。膜分离技术用于抗生素和氨基酸的生产、液体澄清、医药生产过程中的工艺用水、洗瓶水、口服液、注射液用水、纯水等，为医药生产的提取、分离、浓缩、纯化一体化工程技术的解决提供了保证，对于提高医药生产企业的整体水平奠定了基础。

    GMP长足发展

    药品质量关系人们生命安危，作为药品必须安全、有效，所以药品生产过程中的质量管理的规范化就十分必要。GMP问世至今将近半个世纪，无论在国内外都得到了长足的发展，使它更具适用性、针对性和权威性。

    近年来，GMP的进展具有以下特点：GMP作为药品生产和质量管理的纲领性文件，它更注重药品生产的理念；为实现药品质量的万无一失，GMP强调对药品生产和管理实施全过程控制；为更好地体现GMP的原则性，使条款不必随工艺技术进步而频繁修改，GMP中不列入具体操作要求和技术措施内容，以求适用所有药品，并鼓励在满足GMP要求前提下，因地制宜创新实施；强调各级人员在GMP实施中的责任，确定受权人(企业药品质量最终责任人)在实施GMP中的核心地位，从而完善了质量保证体系，使得有关药品质量的一切活动，都具有可追溯性。