过去，人们一直把品质理解為“符合性”，即產品符合规定要求（或符合设计要求），符合“自我”，以自我為中心。后来品质的含义不仅包括產品本身，还包括针对產品的服务。所以美国品质管制专家朱兰博士把品质定义為“產品和服务满足规定或潜在需要能力的特徵和特徵的总和”。

    目前，国际上又引用了“实体”的概念，扩大了品质的范围和更新了观念，这就使品质不再局限于產品和服务的品质，而是一直扩展到活动、过程、组织和人的品质，即所谓的实体就是一种可单独描述和考虑的物件，这种物件可以是有形的也可以是无形的。所以，目前最完整的品质定义是“实体满足规定或潜在需要的特性总和”。

    那麼，“零缺点”管理理论是如何定义品质的呢？ 在“零缺点”理论中认為“品质就是符合要求标准”。这个要求标准不是以“自我”為中心，而是“以顾客為导向”是以满足顾客的需求為前提的。标准必须要有清楚明确的定义，绝不能被人误解。依据标准去评估表现，不符合就是没有品质，所以品质问题就是合不合标准的问题。也就是说；标准一定要达到，差一点都不行。

    因此，我们首先要把标准确定下来，明确什麼是合格，什麼是不合格，然后才能按标准执行。标准在企业中就相当于法律，制定后必须无条件执行。

二、為什麼要在公司中推行“零缺点”的品质管制？

    1、我们公司的產品性质决定了我们必须推行“零缺点”管理。作為一个药品生產企业，我们每一位员工尤其是每一位管理者必须时时刻刻牢记药品是用于治病救人的。药品生產实属事关人命的天大之事，如果药品品质有问题，治不了病，延误了病期，就等于在害人。

    2、企业的生存和发展要求我们推行“零缺点”的品质管制。我们办企业是為了赚钱赢利，但我们不能靠一时的偷工减料，降低產品品质来為企业盈利，这是一种短浅的盈利方式。因為药品是一种特殊商品，药品企业是一个特殊的產业，药品生產是神圣的职业，其產品是用于治病救人的，所以只有符合标准的、真正有效的药品才能治病救人、才能获得顾客的认可，也只有这样的企业才能获得顾客的信任、成為长寿企业，获得持续赢利。

    3、市场环境要求我们一定要保障產品的品质和服务。现在，国家对药品行业治理整顿的力度不断地加大，药品生產、流通行业的管理越来越规范。依据国家药品标准，药品只有合格品和不合格品之分。稍有不慎（例如，被查出3个批次的药品有问题）就可能被取消批准文号。所以我们不能心存任何侥倖心理，否则我们可能面临灭顶之灾，员工的投资将得不到保障。

    4、消费者的消费心理愈趋成熟，从相信广告到相信实效，从有一点品质问题不追究或只作简单抱怨到上诉、索赔等等。一旦出现问题，企业将会為此付出巨大的代价。大家知道的“三株”集团就是一个明显的例子。

    5、我们的竞争环境压迫我们必须推行“零缺点”的品质管制。入世后，国外的药品企业将很快的进入中国参与竞争，国内药品企业将面对强大、激烈的衝击。没有过硬品质、显著疗效的药品及其企业，就创不出自己的品牌，也将很快被竞争淘汰出局。到时企业只能关门破產。

    6、企业品牌战略的要求。企业要在激烈的竞争中立足、取胜，就必须创立自己的品牌、实施品牌战略。过去，我们认為过程中出现一点点小问题、品质上有一点点的小缺陷、工作上的一点点小缺点，没什麼大不了的，（这实际上就是我们药厂以及许多企业多年以来一直努力却无法赢利、无法获得成功的主要原因。）今后都有可能成為顾客抱怨、顾客不满意的主因，都可能导致品牌战略的失败，甚至还有可能成為国家整治市场、查禁偽、劣药品的对象，使企业面临灾难性的打击。

    7、要生產优质的药品，必须执行《药品生產品质管制规范》（Cccd Manufacturing Practice,GMP）——这是国家的强制性要求。规范中指出，药品品质不仅是检验出来的，而是设计和生產出来的。只有把產品的检验与生產过程的管理结合起来，才能确保药品品质。GMP本质上是以预防為主的品质管制。GMP的出发点，不仅是最终產品检验合格，而是要保证產品製造的全过程中，各个环节都进行严格的管理和控制。

    ——从现在起，我们每一个圣特员工，尤其是每一个管理者最大也是最基本的职责之一就是要“设法确保我们的每一项工作都符合标准要求，确保我们生產的每一件產品（药品）都完全的符合品质标准。”

三、 与传统的品质观点相比，“零缺点”品质管制的四个观点（即四个定理）有什麼特色

    （一） 传统观点：品质的含义就是（相比较的，相对而言的）好。

    “零缺点”品质管制的观点：品质就是符合“要求标准”。这个要求标准应是顾客的要求，标准也应是用户需求的标准。

    根据这个观点我们知道：提升品质的基础，在于使每一个人都第一次就把事情做对。所谓第一次就把事情做对，是指一次就做到符合要求，因此，达到这个目标的关键就在于清楚地把规则（要求）定好并且消除一切阻碍。在这方面，管理层要做好3项工作：一是制定好对员工的要求标准；二是提供员工必须的工具、资金、方法（工作程式）；三是尽全力去鼓励并帮助员工达到要求。

    品质的定义，必须是“符合标准要求”。这样的定义可以使组织的运作不再只是依靠意见或经验，要组织公司中所有的相关力量去制定这些要求标准，而不再把精力浪费于解决争议之上。在公司中未经讨论、论证和批准，任何人无权修改标准和要求。无论他是高级管理者还是普通员工都必须遵守这些标准和要求，否则将受到相应的处罚。

    （二） 传统观点：高品质来自于检验、测试和检查。

    “零缺点”品质管制的观点：事先防范才是提高品质的最有效办法。

    检验是一种既昂贵又不可靠的质管方式，检查、分类、评估都只是事后弥补。实际上我们现在做的大部分工作就是在做事后的补救！质管最需要的应该是预防，如果没有错误存在，就根本不会发生疏忽错误的事情了。

    所谓预防，是指我们要事先瞭解标准和做法即瞭解行事程式而知道如何去做。因此，我们要组织力量把公司各阶层、各部门、各员工的工作程式制定出来，使所有的人都能够依照相应的工作程式第一次就把工作做对——即必须教会每一位员工按程式列事，第一次就把工作做对。必须注意的是所有的工作程式（工艺）在正式使用之前，一定要经过严格地（正确性、可行性、可操作性）审查。

    做好预防工作的秘诀在于检查这个过程，找出每个可能发生错误的机会。这是可以做到的，因為无论生產业或服务业，工作程式都可以分為许多段落，每个段落都应该消除这一段落中所產生的错误。尤其对重要工序（难度大、易出问题的工序、部门）要进行事先预测、分析（每个可能发生错误的机会）重点防范、重点监控、事前设定应变方案。

    一定要坚持，当每一个工作程式都符合要求时才能进行下一个步骤。

    （三）、传统观点：员工执行品质管制只要有个标准或差不多就行了。（即稍有误差问题不大）

    “零缺点”管理的观点：执行的标准必须是“零缺点”，而不能是“差不

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