作为世界最权威的医学刊物之一，新英格兰医学杂志于10月7日发表了一项大规模、随机双盲、安慰剂对照的多中心研究结果显示，对于伴有晚期肝纤维化或肝硬化的慢性乙肝患者，拉米夫定长期治疗显著降低了肝脏并发症包括肝癌的发生率，从而延缓了疾病的进展。在研究中，拉米夫定治疗使慢性乙肝发生疾病进展的风险降低了约50％。由于在许多地区与种族人群中，慢性乙肝是一个严重威胁人类健康的疾病，因此本研究结果具有里程碑意义。
本研究为双盲、安慰剂对照的临床试验，由9个亚太国家与地区的41个医学中心参与，参加研究的病人数达651人。我国大陆也有6家医院参加了该项研究，共入组病人106例，参与医院包括：北京大学医学部人民医院，解放军302医院，上海传染病医院，上海第二医科大学瑞金医院，上海复旦大学华山医院，广州解放军第一军医大学南方医院。
该研究的主要结果
· 所有参加研究的病人平均接受治疗的中位数时间为32个月。在治疗期间，接受拉米夫定治疗的慢性乙肝患者中出现疾病进展的比例仅8％，在接受安慰剂治疗的患者中该比例则达18％。
· 拉米夫定治疗组出现Child-Pugh 评分上升的患者比例为3％，而安慰剂组为9％。（Child-Pugh 评分是国际上通行的一种应用临床和生化参数等综合指标来评价肝脏疾病严重程度的方法。该评分上升表明肝病发生进展）
· 拉米夫定治疗组发生肝细胞肝癌的比例为4％，安慰剂则达7％。
“这些结果具有极其重要的临床意义，而且给许多病人带来了希望,”台北市长庚纪念医院廖运范教授说，“该研究显示拉米夫定不仅仅是慢性乙肝的有效治疗方案，而且还能延缓与乙肝进展相关的危及生命的并发症的发生。这些结果显示了拉米夫定治疗在延缓慢性乙肝这一严重疾病进展中的重要作用。”
慢性乙肝所致肝硬化是肝衰竭、肝癌的常见原因，慢性乙肝病毒携带者发生肝癌的可能性比普通人群高出5～15倍。而确诊肝癌后，仅6%的患者存活5年以上。慢性乙肝被世界卫生组织(WHO)列为世界第九大死因，同时也是亚太地区患病与死亡的主要病因。我国是慢性乙肝高流行区之一。据估算，我国现有表面抗原携带者约1.2亿，他们中约有2千万人将死于与乙肝有关的肝脏疾病，而每年死于乙肝相关性疾病的患者达35万。乙肝病毒感染是我国最严重的公共卫生问题之一。
拉米夫定是目前公认的治疗慢性乙型肝炎的一线口服抗病毒药物，在我国已批准用于治疗伴有丙氨酸氨基转移酶[ALT]升高和病毒活动复制的、肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎病人。该药应在对慢性乙型肝炎治疗有经验的医生指导下使用，推荐的成人口服剂量为每日一次，每次100mg。临床研究结果显示，拉米夫定治疗2周后血清HBV DNA水平下降97%，连续治疗5年后HBeAg血清转化率达77%。
拉米夫定治疗的安全性良好。接受拉米夫定治疗的患者中不良事件报告率为77%，而在安慰剂治疗的患者中亦达到了83%。报道的三项最为常见的不良反应为耳鼻喉感染（拉米夫定治疗组为22%，安慰剂组为20%）,腹部不适与疼痛（分别为18%与20%）,以及不适与疲乏（分别为15%与20%）。符合严重不良事件标准的病人比例在拉米夫定组与安慰剂组中分别为12%与18%。安慰组患者发生血清ALT升高（一种在肝脏发生炎症时出现升高的酶）的比例为拉米夫定组的两倍。
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