卫生部关于加强药品审批管理工作的通知
根据《药品管理法》的规定，我部于1985年7月1日颁布的《新药审批办法》规定从1985年11月1日起，凡属新药统一由卫生部审批。省、自治区、直辖市的审批新药权限截止于1985年10月31日。
为做好新药统一审批和药品质量监督工作，我部药政局曾组织各省、自治区、直辖市卫生厅（局）对1985年10月31日前各地审批的地方标准药品品种进行了整理汇总，经各地多次审核后，编印了《省、自治区、直辖市药品标准品种汇编（西药部分）》（以下简称《地标汇编》），并以（86）卫药政字第217号文明确规定，《地标汇编》未收载的品种，其批准文号自行作废。此后，我们发现个别省市在批准仿制品种时，有批准《地标汇编》未收载品种的情况，从而影响了《药品管理法》和《新药审批办法》的执行，给药品审批工作带来新的混乱。为切实加强药品审批管理工作，特作如下通知：
一、各省、自治区、直辖市卫生厅（局）应对本地在1985年11月1日以后审批的西药品种进行1次清理整顿，如有《地标汇编》未收载的品种，应撤销其批准文号，按新药重新申报；确属整理汇编时漏报的品种，要说明理由并提供充分根据，报我部处理。整顿情况请于今年8月底前报我部。
二、各省、自治区、直辖市卫生厅（局）要严格执行《药品管理法》及《新药审批办法》等有关法规，认真做好新药的临床及生产的初审工作，协助卫生部把好审批关，并加强仿制《地标汇编》品种的审批工作。
三、为严肃执法、做好工作，今后如各地再发生审批《地标汇编》未载的西药品种或其他新药的问题，我部将撤销其批准文号，并通报全国。
